De onafhankelijkheid van het EMA is sowieso al dubieus: het Agentschap ontvangt 89 procent van zijn inkomsten van de farmaceutische industrie.
14-11-2023
Waar is het Europees Medicijn-agentschap in het ‘Pfizer-dossier’?
EMA NEEMT PFIZER-BIONTECH IN BESCHERMING EN WEKT DAARMEE DE INDRUK VAN VOORINGENOMENHEID
EMA NEEMT PFIZER-BIONTECH IN BESCHERMING EN WEKT DAARMEE DE INDRUK VAN VOORINGENOMENHEID
Datum: 14 november 2023
Gezondheid
Gezondheid
Toine de Graaf
Het in Amsterdam gevestigde Europees Medicijn‑ agentschap (EMA), belast met het toezicht op de veiligheid van medicijnen binnen de EU, laat het in het steeds verder uitdijende Pfizer-dossier vooralsnog volledig afweten. Het lijkt er sterk op dat de EMA de verantwoordelijkheid voor de mRNA-vaccins heeft afgeschoven op het Duitse Paul Ehrlich Institut (PEI). Dit instituut werkt nauw samen met het Duitse concern BioNTech, de ontwikkelaar van het Pfizer-vaccin. De onafhankelijkheid van het EMA is sowieso al dubieus: het Agentschap ontvangt 89 procent van zijn inkomsten van de farmaceutische industrie.
Vaccinpartijen (‘batches’) die onderling sterk lijken te verschillen qua veiligheidsprofiel.1 Verontreiniging met ontelbare DNA-deeltjes, inclusief DNA afgeleid van het kankerverwekkende Simian Virus 40 (SV40).2 Het zijn onregelmatigheden rond de Pfizer-coronavaccins die de vraag opwerpen: waar was EMA, het medicijnagentschap dat sinds 2019 is gevestigd aan de Amsterdamse Zuidas? Het behoort de Europese burger te beschermen tegen de risico’s van onvoldoende geteste en gecontroleerde medische producten. Schoot EMA tekort in die taak? En zo ja, hoe kon dit dan gebeuren? Voor antwoorden moeten we waarschijnlijk niet op de Zuidas zijn. Waar dan wel? In Duitsland, bij de plaatselijke toezichthouder voor vaccins en medicijnen: het Paul Ehrlich Instituut (PEI). Dit weten we dankzij ‘Robert Kogon’, een ervaren journalist, gespecialiseerd in Europese kwesties, die publiceert onder pseudoniem.
In juli 2023 legde Kogon uit waarom het PEI de zon is waar alles om draait binnen het EU-toezicht.3 Het begint met het besef dat wat kortweg wordt aangeduid als het ‘Pfizer-vaccin’ in wezen een Duits product is. Het Duitse BioNTech, en niet haar bekendere Amerikaanse partner Pfizer, is namelijk “wettelijk gezien de fabrikant van het zogenaamde Pfizer-BioNTech vaccin”, schrijft Kogon met verwijzing naar het etiket van het vaccin. “Pfizer is een contractant die (sommige) productieactiviteiten uitvoert namens BioNTech.”
In Europa droeg BioNTech rechtstreeks bij aan de toeleveringsketen, door de werkzame stof (het mRNA) te produceren in haar eigen faciliteiten. Bovendien was BioNTech, en niet Pfizer, de vergunninghouder van het vaccin binnen de EU. “Daarom was het Duitse bedrijf BioNTech verantwoordelijk voor het leveren van batchmonsters aan de Duitse toezichthouder, het Paul Ehrlich Instituut”, aldus Kogon. Hij had er nog bij kunnen vermelden dat het amper 40 minuten rijden was met de vaccinflesjes, want het hoofdkantoor van BioNTtech zit in Mainz en het PEI in Langen (bij Frankfurt).
Het PEI deed de vaccincontrole voor de hele EU. En dat gebeurde razendsnel. Karl Lauterbach, de Duitse minister van Volksgezondheid, bedankte het PEI hier afgelopen juni nog uitgebreid voor tijdens een bezoek aan Langen. “Zonder het PEI zouden de vaccins veel later zijn toegelaten”, tweette Lauterbach.4 Het kan niet anders of ook BioNTech zal de toezichthouder dankbaar zijn geweest. Het PEI stond namelijk toe dat BioNTech klinische tests bij mensen startte, nog voordat een preklinische toxicologische studie op dieren was afgerond. Farmacologische veiligheidsstudies werden “helemaal overgeslagen”, schrijft Kogon.
Hij vraagt zich af of het verstandig was de Duitse toezichthouder verantwoordelijk te maken voor het vrijgeven van de batches aan de EU-lidstaten. Dit met het oog op de economische betekenis van het BioNTech-project voor de Duitse economie. “Het potentiële belangenconflict is duidelijk”, meldt Kogon. “Maar zulke twijfels zijn nog meer gerechtvaardigd als we bedenken dat het PEI een langdurige relatie heeft met BioNTech-oprichters Ugur Sahin en Özlem Türeci.” Deze twee schreven samen met PEI-medewerkers wetenschappelijke artikelen. PEI-baas prof. Klaus Cichutek was in 2015, samen met onder anderen Ugur Sahin, coauteur van een artikel over de ontwikkeling van een coronavirusvaccin.5 Diezelfde Cichutek coördineerde tevens de productontwikkeling bij het Duitse Centrum voor Infectieonderzoek (DZIF), dat samen met BioNTech onderzoek deed naar “RNA-gebaseerde vaccins voor geselecteerde virusfamilies”.
Trad het PEI in het Pfizer-BioNTech dossier wel op als een ‘toezichthouder’, vraagt Kogon zich af in een vervolgartikel dat hij eind oktober publiceerde.6 Of had het meer een assisterende rol naar BioNTech? Nu kun je denken: wat doet het ertoe – EMA was uiteindelijk verantwoordelijk voor de toelating van het vaccin en zou de gezondheid en veiligheid van de Europeanen altijd laten prevaleren boven Duitse handelsbelangen. Maar dat is iets te naïef gedacht, waarschuwt Kogon. Hij heeft een opmerkelijke podcast gevonden met Cichutek van februari 2023, waarin deze de rol van het PEI als volgt samenvat: “We spelen als het ware al minstens tien jaar de hoofdrol voor vaccins en medicijnen in het regelgevingsproces dat wordt gecoördineerd door het EMA-bureau. Daarom zeg ik graag: wij zijn de EMA, omdat wij daar het wetenschappelijke werk doen.”7 De Andere Krant vroeg EMA om een reactie op deze uitspraak van Cichutek, maar de persafdeling laat weten geen commentaar te willen geven op “opmerkingen van anderen, vooral niet als ze uit hun verband zijn gerukt”.
Wie het citaat van Cichutek goed tot zich laat doordringen, begint wel een paar dingen beter te begrijpen. Eerder berichtten we dat het Canadese ministerie van Volksgezondheid heeft bevestigd dat Pfizer de SV40-sequentie in het vaccin niet aan haar had gemeld.2 Health Canada liet The Epoch Times desgevraagd weten dat het verwacht van vaccinmakers “dat alle biologisch functionele DNA-sequenties in een plasmide (zoals een SV40-versterker)” zijn geïdentificeerd bij indiening van een registratiedossier. Pfizer-BioNTech meldde de SV40-sequentie evenmin aan EMA, zo weten we intussen.8 Maar: EMA lijkt dat geen probleem te vinden, omdat de SV40-versterker een “niet-functioneel” onderdeel zou zijn geweest.
Kortom: EMA neemt, in tegenstelling tot Health Canada, Pfizer-BioNTech in bescherming en wekt daarmee de indruk van vooringenomenheid.
Daarnaast maken de woorden van PEI-baas Cichutek de merkwaardige gang van zaken rondom het EU-contract minder bizar. Al op 20 november 2020 sloten EU-gezondheidscommissaris Stella Kyriakides en Nanette Cocero van Pfizer een koopovereenkomst met de EU.9 Dat was rationeel gezien merkwaardig, want EMA had op dat moment het vaccin nog niet voorwaardelijk goedgekeurd. Uit het contract blijkt echter dat de EU en Pfizer-BioNTech ervan uitgingen dat EMA die goedkeuring een maand later zou verlenen. Hoe wisten ze dat zo zeker? Was het niet één grote gok? EMA moest immers nog een onafhankelijk oordeel vellen over het Pfizer-BioNTechdossier. Als het klopt dat in feite het Duitse PEI aan de knoppen zat, zoals Cichutek suggereert, lijkt het in de achteruitkijkspiegel ineens meer op een gelopen zaak dan op een gok. Dat de Duitse president van de EU, Ursula von der Leyen, een belangrijke rol speelde bij deze deal, is inmiddels genoegzaam bekend. Haar sms-jes hierover weigert ze vrij te geven.
Daarbij komt nog dat EMA voor 89 procent ‘eet’ uit de hand van de farmaceutische industrie.10 Vanaf de oprichting in 1995 is de farma-geldstroom er gestaag toegenomen. Bij aanvang bedroeg die nog ‘slechts’ 20 procent van het totale budget. In 2010 bleek het farma-aandeel al gegroeid naar 75 procent, en in 2022 zelfs naar 89 procent. En dit is geen exclusief Europese aangelegenheid. Wereldwijd worden de zes grootste medicijnagentschappen in toenemende mate gesponsord door farmaceutische bedrijven. Van alle agentschappen spant de Australische Therapeutic Goods Administration (TGA) de kroon: 96 procent van haar budget komt van farma. Het spreekt voor zich dat de enorme financiële farma-afhankelijkheid van de agentschappen hun onafhankelijke positie ondermijnt. Want hoe luidt de volkswijsheid ook alweer: Wiens brood men eet, diens woord men spreekt.
De Andere Krant
0 reacties :
Een reactie posten