Fabrikanten: “positieve uitslag is geen besmetting”
Door mr. Jeroen Pols
Rotterdam – 10 oktober 2020 – De media melden dagelijks op alarmerende toon de aantallen positieve testen. Beleidsmakers rechtvaardigen vervolgens vergaande ingrepen in de vrijheden van de bevolking. Onterecht, want de test is volgens de fabrikanten niet geschikt om te bepalen of iemand drager is van het virus. Omgekeerd betekent een negatieve test niet dat iemand geen infectie heeft. De foutmarge stijgt in bepaalde omstandigheden tot boven de 70%. Volgens de gebruiksvoorwaarden mag de test daarom niet gebruikt worden om te bepalen of iemand “besmet” is. Viruswaarheid eist een stopzetting van het testbeleid en de onjuiste communicatie hierover.
Het beleid baseert zich op een niet eerder vertoonde testcampagne. De minister voorziet voor eind oktober een groei tot 350.000 testen per week. De GGD’s schatten de kosten van dit beleid voor dit jaar op 275 miljoen euro. In de communicatie naar de bevolking noemt de overheid een positieve testuitslag een “besmetting”, “geval” of soms zelfs “patiënt”. De beleidsmakers gebruiken de angst om de vrijheden van de bevolking vergaand in te perken. Dit is volgens Viruswaarheid misleidend en onrechtmatig. De minister ontving deze week een brief over de beperkingen van de PCR-test. Zowel het testbeleid als de onjuiste communicatie moet eindigen.
CE-certificering
Een PCR-test moet voldoen aan de Europese richtlijn voor medische hulpmiddelen. De Europese Commissie kwam in april met een leidraad waarmee de CE-markering van SARS-Cov-2-testen aangebracht mag worden op basis van een verklaring van de fabrikant dat het product voldoet aan de eisen van de richtlijn. Het opgegeven gebruiksdoel van de aangeboden testen beperkt zich tot “Research Use Only”. De test mag daarmee niet gebruikt worden om vast te stellen of iemand met het virus geïnfecteerd is.
Gebruiksbeperkingen fabrikanten
Als gevolg van het opgegeven gebruiksdoel stellen fabrikanten een groot aantal beperkingen. Zo benadrukken zij dat een positieve test niet zonder meer betekent dat de persoon drager is van het virus. Het is volgens hen niet meer dan een indicatie voor nader onderzoek door medisch gekwalificeerd personeel. De test is verder ongeschikt voor personen zonder ziektesymptomen. Ook betekent een negatieve testuitslag niet dat het virus afwezig is. De test is volgens de fabrikanten ongeschikt als diagnostisch hulpmiddel. De huidige inzet van de test is daarmee in strijd met de gebruiksbepalingen. De bodem onder het coronabeleid valt daarmee weg. De test is ongeschikt voor het beoogde doel.
De PCR-test detecteert geen infectie of “besmetting”
De PCR-test detecteert de aanwezigheid van SARS-CoV-2-genetisch materiaal maar kan geen onderscheid maken tussen viruspartikels van een eerdere infectie of reproduceerbaar virusmateriaal. Zelfs maanden later kan dit ten onrechte een positieve uitslag opleveren.
Ook gebruikt de test markers die eveneens op andere virussen kunnen reageren. Het SARS-Cov-2-virus werd nog niet geïsoleerd. De ontwerpers gebruikten daarom eigenschappen van het SARS-Cov-1-virus. Het aantal markers bepaalt de nauwkeurigheid van de test. Aanvankelijk werd in Nederland gezocht op drie RNA-eigenschappen. De huidige test gebruikt nog maar één indicator en is daarmee veel onnauwkeuriger. Dit betekent dat de test ook kan uitslaan op andere virussen. Zo reageerde in een Duits onderzoek sommige testen in 7% van de gevallen op onschuldige verkoudheidsvirussen. In een Amerikaans onderzoek kwam de in Nederland gebruikte test als onbetrouwbaar uit de bus.
Foutmarge is onderdeel techniek
Het ontwerp van de PCR-test gaat uit van een afweging tussen nauwkeurigheid en inzetbaarheid. De zogenaamde sensitiviteit en specificiteit zijn de parameters hiervoor. Enerzijds mag de test zo weinig mogelijk infecties missen maar anderzijds kan deze niet te gevoelig zijn. Dat levert vaker vals alarm op. Te hoge specificiteit mist weer teveel infecties. Dit betekent dat het ontwerp uitgaat van een foutmarge. Kary Mullis, de uitvinder van de PCR-test, waarschuwde eerder dat de “coronavirustest” niet alleen waardeloos maar ook schadelijk is door het oneigenlijke gebruik ervan.
Om het virus te kunnen aantreffen wordt het aangetroffen materiaal miljoenen keren vermenigvuldigd. De laboranten maken ook in dit onderdeel van het proces een afweging. Hoe groter het aantal vermenigvuldigingsrondes, de zogenaamde cycle treshold (CT-waarde), hoe onnauwkeuriger de uitkomst. Is de CT-waarde te laag, dan mist de test veel infecties. De grens van betrouwbaarheid ligt rond een CT-waarde van 30.
In Nederlandse laboratoria is een waarde van 45 of zelfs 50 niet ongebruikelijk. Zo verklaart arts-microbioloog Jean-Luc Murk van het Elisabeth-Twee Stedenziekenhuis in het NRC van 18 september (De onzekerheden na een bezoek aan de coronateststraat) dat zij tot 50 verdubbelingsrondes gaan om heel zwak-positieven op te pikken. Hij erkent dat dit veel fout-positieve testuitslagen oplevert. De vraag is waarom niet gestopt wordt bij een CT-waarde van 30. Daarboven is de uitslag immers volstrekt onbetrouwbaar. Dit geeft ruimte voor beïnvloeding van de test.
Hoe minder het virus voorkomt, hoe meer foute positieven
Om de juistheid van de testuitslag in te schatten, moet rekening gehouden worden met de prevalentie (Welk percentage van de bevolking draagt het virus?). Hoe lager het aandeel van de geïnfecteerde bevolking, hoe hoger het aantal fout-positieve uitslagen.
Uit onderzoek bleek dat bij een infectiegraad van 3% van de bevolking de test in 70% van de gevallen ten onrechte het virus detecteerde. Komt het virus daarentegen bij een groot deel van de bevolking voor, dan mist de test soms meer dan de helft van het aantal infecties. Uit onderzoek van een isolatieafdeling waar 80% geïnfecteerd was, steeg het aantal fout negatieve testen tot 56%.
Dit betekent dat de test alleen een indicatie kan geven van de aanwezigheid van het virus als artsen voorafgaand een inschatting maken van de reële kans op een infectie. Dit gebeurt in het huidige testbeleid niet. De afgelopen maanden kwam het virus nauwelijks voor in Nederland. Dit betekent dat mogelijk meer dan 70% van de positieve testresultaten fout was.
Fouten door onnauwkeurige bemonsteringprocedure
De fabrikanten waarschuwen dat de testen alleen afgenomen mogen worden door medisch getraind personeel onder laboratoriumomstandigheden. De kledingvoorschriften moeten nauwgezet opgevolgd worden. De test is zo gevoelig dat men in de testruimte bijvoorbeeld geen vaccinaties mag geven. In Nederland neemt ongeschoold personeel in winderige teststraten monsters af. Dit is in strijd met de voorschriften en werkt verdere onnauwkeurigheden in de hand.
Positieve test sluit andere oorzaken symptomen niet uit
Zowel de CDC (De Amerikaanse RIVM) als de WHO waarschuwen terecht dat een positief testresultaat niet betekent dat het coronavirus de veroorzaker is van de symptomen. Om dat vast te stellen is vervolgonderzoek naar andere ziekteverwekkers noodzakelijk. Dit gebeurt in Nederland niet tot nauwelijks. Een positief testresultaat betekent in het huidige beleid automatisch dat de ziekteverschijnselen of de dood veroorzaakt zijn door het SARS-Cov-2-virus. Dit terwijl tegelijkertijd een griepvirus of bacteriële infectie de oorzaak kan zijn.
Overheid weet dat PCR-test onbetrouwbaar is
Dat de PCR-test niet geschikt is voor het stellen van diagnoses, is niet onbekend bij de overheid. Prof. dr. Jaap van Dissel, directeur Centrum Infectieziektebestrijding RIVM en voorzitter van het OMT, wees meermaals op de gebreken en beperkingen van het instrument.
Al op 4 februari zei hij in een briefing aan de 2e Kamer: “Het is natuurlijk essentieel om een test te hebben die gevalideerd is en waarvan je precies weet wat je ermee kan in een situatie, als die positief of negatief is.” Tot op heden ontbreekt een extern valideringsonderzoek.
Aansluitend stelde Van Dissel op 22 september in de technische briefing aan de 2e Kamer dat “Een positieve PCR-test betekent dat je genetisch materiaal aantoont, maar niet per definitie dat je levend virus aantoont, en dus ook niet per definitie dat je levend virus aantoont waar iemand ziek van is”. De beleidsmakers weten dus dat een positieve testuitslag geen betekenis heeft.
Terecht waarschuwen drie wetenschappers dr. ir. Carla Peeters, prof. dr. Wim van den Berghe en prof. dr. Mattias Desmet in de HP de Tijd van 27 september “De coronatest is onbetrouwbaar en het testbeleid faalt“. Zij roepen op het beleid drastisch te herzien.
Van zieken en doden naar “besmettingen”
Nadat de aantallen zieken en doden drastisch afnam, verschoof de overheid bijna ongemerkt de focus naar dagelijkse aantallen positieve testresultaten. Deze worden als “besmettingen”, “gevallen”, of zelfs “patiënten” via de media de wereld in geslingerd. Zoals hiervoor bleek, betekent een positieve testuitslag niet dat iemand geïnfecteerd of ziek is.
Gebruik woord “besmetting” is misleidend
De gebruikte term “besmetting” is op zichzelf al misleidend. Volgens de Wet publieke gezondheid kan een persoon “geïnfecteerd” zijn. Daarvan is volgens de wet sprake als een virus of bacterie het lichaam binnendringt en zich daar vermenigvuldigt. De term ‘besmetting” is voorbehouden voor terreinen, goederen of vervoersmiddelen. De term “infectie” heeft daarmee een juridische betekenis. Mogelijk dat men om deze reden over “besmettingen” spreekt.
Aantal infecties is niet relevant
In een epidemie is het aantal mensen waarbij het virus gevonden wordt helemaal niet relevant. Voor het beleid is uitsluitend van belang hoeveel mensen ziekteverschijnselen hebben of sterven. Zo wordt van een griepepidemie gesproken als er twee weken achter elkaar meer dan 58 op 100.000 mensen griepachtige verschijnselen hebben en minstens 10% van deze mensen het influenzavirus heeft.
Bij corona wordt een signaalwaarde aangehouden. Hierover publiceerden wij op 12 september het artikel “Moet “Signaalwaarde” nieuwe lockdown rechtvaardigen?”. Het RIVM vond de signaalwaarde tot begin september een onbruikbaar criterium omdat dit uitgaat van schattingen en niet van feiten.
Enkele dagen later draaide het RIVM en vond het ineens een bruikbare graadmeter. Nieuwe maatregelen volgden op basis van deze signaalwaarde. Als 50 mensen per 100.000 positief testen, zien de beleidsmakers redenen om maatregelen te nemen
Mexicaanse Griep: lessons learned?
Tijdens de Mexicaanse griep veroorzaakten de politiek en de media ook een angstpsychose. De schade destijds beliep meerdere miljarden euro’s. In een WODC-onderzoek uit 2011 is gepleit om in de toekomst in de communicatie de nadruk te leggen op het meest waarschijnlijke en niet het “worst case scenario.” Bovendien werd aanbevolen om een nieuw virus vooral in de context van de jaarlijkse griep te plaatsen en niet in die van de pandemie.
Deze les is in de coronacrisis vergeten. De overheid en de media trekken alle registers open om de bevolking angst aan te jagen. Gevoed door de overheidscommunicatie gijzelen de media intussen het land met een onophoudelijke stroom van alarmerende berichtgeving.
Geruststellende en relativerende berichten krijgen daarentegen in de media nauwelijks aandacht. Talrijke wetenschappers en artsen die de officiële zienswijze niet ondersteunen, zijn uit het debat verbannen. YouTube, Facebook, Twitter, LinkedIn en andere social media platforms verwijderen in een ongekende censuurgolf kritische geluiden.
Een groot deel van de bevolking heeft daardoor de overtuiging dat het coronavirus een reële bedreiging voor hun leven vormt. Dit terwijl het RIVM aan de Tweede Kamer meldde dat het virus voor 98% van de bevolking geen gevaar vormt en de dodelijkheid die van de griep niet overstijgt.
Het alarmeren van het publiek met cijfers van ziekenhuis- of IC-opnames zonder enige context is eveneens misleidend. In Nederland worden jaarlijks 37.000 patiënten met longontstekingen of SARI in het ziekenhuis opgenomen. De media en de politiek spreken hierover niet. Ook worden ziekenhuisopnames niet vergeleken met eerdere jaren. Hierdoor kan het publiek de gepresenteerde cijfers niet plaatsen.
Gevaarlijke symbiose overheid en media
De media en de beleidsmakers houden samen de bevolking in angst. De politiek rechtvaardigt de maatregelen met de uitkomsten van een test die gebruikt wordt in strijd met de bepalingen van de fabrikanten. Een test waarvan de beleidsmakers weten dat deze ongeschikt is om een diagnose te stellen.
Deze angst faciliteert een verdere inperking van grondrechten met radicale maatregelen die elke ratio ontberen. De overheid verkwist honderden miljoenen aan een testcampagne die geen zinnig doel dient.
Enerzijds wordt de vrijheid van positief geteste personen vergaand ingeperkt terwijl niet vastgesteld is of zij het virus daadwerkelijk bij zich dragen. Anderzijds zorgen grote aantallen fout-negatieve testen dat een indamming van het virus illusoir is. De transmissieketen wordt niet doorbroken.
Tegelijkertijd zucht de bevolking onder onwerkbare voorschriften en maatregelen waarbij sociaal gedrag strafbaar gesteld werd en wordt. Miljoenen mensen gaan failliet of verliezen hun baan. En dat alles op basis van een ongeschikte test en misleidende berichtgeving. De overheid en de media vormen daarmee een gevaarlijke symbiose die de samenleving ongekende schade toebrengt. Dit moet stoppen.
Eis: beëindig testbeleid en misleidende communicatie
Viruswaarheid eist van de minister dat het beleid en de misleidende overheidscommunicatie binnen twee weken eindigt. Daarna volgen gerechtelijke stappen.
Viruswaarheid
0 reacties :
Een reactie posten